Le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto. Studi nei topi mostrano che la doxilamina attraversa la barriera placentare e la presenza del farmaco è stata rilevata negli embrioni in concentrazioni superiori ai livelli del plasma di femmine gravide. I sintomi di overdose con gli antistaminici comprendono eccitazione con agitazione, allucinazioni, atassia, perdita di coordinazione motoria e convulsioni. Perchè si usa? in data: 30/03/2018, Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. Aumento della pressione intraoculare, ostruzione urinaria, disfunzione della tiroide, alterazioni cardiovascolari e ipertensione in quanto gli effetti anticolinergici di questo prodotto farmaceutico possono aggravare tali condizioni. Interrompere l’allattamento durante il trattamento con Nausefe. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea. Evitare l’uso concomitante di farmaci che causano squilibri elettrolitici come ipopotassiemia o ipomagnesemia (ad es. farmaci antiaritmici, alcuni antibiotici, alcuni antimalarici, alcuni antistaminici, alcuni farmaci antilipemici o alcuni agenti neurolettici). La doxilamina è un derivato dell’etanolamina, un antistaminico di prima generazione che blocca in modo competitivo, reversibile e non specifico i recettori H1. Segni di teratogenicità sono stati osservati in dosi da 9 a 120 volte superiori a quelle raccomandate per l’uomo (MRHD), a indicare la scarsa rilevanza in termini di uso clinico. Attacchi di asma (fare riferimento alla sezione 4.4). E’ un coenzima per transaminasi e decarbossilasi e consente la conversione del triptofano in acido nicotinico. La doxilamina non ha mostrato effetti sulla fertilità dei ratti maschi e femmine in dosi 24 volte superiori a quelle raccomandate per l’uomo. Limiti di impiego: La combinazione di doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica e/o renale: Non sono disponibili dati relativi a pazienti affetti da compromissione epatica e/o renale in termini di combinazione di doxilamina/piridossina, occorre tuttavia considerare che la doxilamina viene metabolizzata dal fegato; quindi la dose deve essere adeguata in base al livello di compromissione epatica. Asma o altri disturbi respiratori come bronchite cronica ed enfisema polmonare. Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa. Il meccanismo non è stato definito. Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. La piridossina è associata a effetti avversi solo nel caso di uso a lungo termine in dosi elevate. Nuperal compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Farmaci ototossici: Antistaminici sedativi della classe dell'etanolamina come la doxilamina potrebbero mascherare i segni di danni causati da farmaci ototossici come aminoglicosidi antibatterici, carboplatino, cisplatino, clorochina ed eritromicina, solo per citarne alcuni. L’esperienza clinica con la combinazione dei due principi attivi è ampiamente documentata nella letteratura medica. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi- isomaltasi non devono assumere questo farmaco. Può essere utilizzato in gravidanza per ridurre la nausea ed eventualmente il vomito, anche se non è il farmaco di prima scelta per le donne in dolce attesa. Nei cani questi effetti sono stati accompagnati da lesioni al sistema nervoso (perdita di mielina e assoni nei funicoli dorsali e nelle radici dorsali nonché lesioni degenerative nel funicolo dorsale, nella fibra del nervo trigemino e nei tratti spinali dei nervi trigemini). Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa. La nausea e il vomito sono disturbi piuttosto comuni, sia nei bambini che negli adulti, che nella maggior parte dei casi passano spontaneamente senza bisogno di farmaci, ma che possono comunque spossare particolarmente l'organismo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, reazioni di fotosensibilità. Quindi i pazienti dovranno evitare lo svolgimento di attività che richiedano completa prontezza mentale come guidare o usare macchinari pesanti. 04.2 Posologia e modo di somministrazione. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Patologie dell’ orecchio e del labirinto: vertigini, Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Gentile dottore Clavenna, sono alla 17ma settimana di gravidanza e la nausea, iniziata subito, non mi dà pace. Proclorperazina (es. I sintomi prodromici possono comprendere tremore e movimenti atetotici. Dato che i neonati possono essere più sensibili agli effetti degli antistaminici e a irritabilità e ipereccitabilità con effetto paradosso, il rischio per il neonato che assume il latte materno non può essere escluso. Saccarosio, amido di mais, gommalacca, povidone, talco, copolimero acido metacrilico metilmetacrilato (1:1) e silice colloidale anidra. Come prendere il farmaco . Negli studi di cancerogenicità la doxilamina ha causato tumori epatici nei topi e nei ratti, e tumori alla tiroide nei topi. La doxilamina viene biotrasformata nel fegato attraverso la N-dealchilazione ai suoi principali metaboliti, – N-desmetildoxilamina e N,N-didesmetildoxilamina – escreti dai reni. Reazioni di ipersensibilità a qualsiasi altro antistaminico derivato dell’etanolamina. Si raccomanda il trattamento precoce dei sintomi collegati alle nausee mattutine tipiche della gravidanza onde evitare la progressione all’iperemesi gravidica. La sicurezza e l’efficacia di doxilamina/piridossina nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora definita. L’assorbimento non varia con l’età, ma subisce alterazioni nel caso di pazienti alcolizzati. Ciò può causare ostruzione respiratoria, che potrebbe peggiorare tali condizioni. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. La piridossina non mostra segni di tossicità riproduttiva negli studi sullo sviluppo embriofetale nei ratti con dosi orali fino a 200 volte superiori a quelle raccomandate per l’uomo. Il principale metabolita attivo della piridossina (piridossale-5′-fosfato) viene rilasciato nel sangue, dove si lega saldamente alle proteine del plasma. Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da compromissione epatica. I campi obbligatori sono contrassegnati *. Porre particolare attenzione in caso di pazienti affette da iperemesi gravidica in quanto questa combinazione non à stata studiata in tali casi (fare riferimento alla sezione 4.1). La prima ha prodotto un OR per difetti congeniti di 1,01 (95% CI: 0,66-1,55) e il secondo un OR di 0,95 (95% CI: 0,88-1,04). La piridossina viene metabolizzata principalmente nel fegato tramite fosforilazione. 5. Codice: 045210010. prezzo: € 25,00 ... la riduzione della dose di questo farmaco nei pazienti affetti da danno renale in quanto potrebbe prodursi un accumulo di metaboliti. Evitare l'uso concomitante di farmaci che causano squilibri elettrolitici come ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. In termini di concentrazioni relative di siero, non viene raggiunta una situazione stabile durante le 6-8 settimane in cui solitamente durano nausea e vomito in gravidanza, a meno che non si proceda alla somministrazione di dosi di carico di vitamina B6. derivati azolici o dei macrolidi). In presenza di overdose di doxilamina è stata rilevata anche rabdomiolisi. Agisce come co-fattore enzimatico in numerose reazioni biochimiche coinvolte nella scomposizione digestiva delle proteine e degli aminoacidi e, in misura minore, dei lipidi e dei carboidrati. Uso concomitante con inibitori potenti degli isoenzimi CYP450. Se tale dose consente di controllare i sintomi il giorno successivo, continuare ad assumere due capsule al giorno prima di coricarsi. Sono stati eseguiti numerosi studi epidemiologici, i quali indicano che la combinazione fissa di doxilamina succinato 10 mg/piridossina cloridrato 10 mg non provoca effetti avversi sullo sviluppo gestazionale o sulla salute del feto o del neonato. È anche un antagonista non specifico che può bloccare altri recettori come i recettori muscarinici centrali o periferici. Il meccanismo non è stato definito. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica. Attacchi di asma (fare riferimento alla sezione 4.4). Alcol: in alcuni studi è stata rilevata una maggiore tossicità, con capacità intellettiva e psicomotoria alterata. I dati epidemiologici sulla possibile associazione con malformazioni congentie sono raccolti in due meta-analisi. (da Doctor33) È in commercio da alcuni mesi anche in Italia una nuova combinazione per il trattamento di nausea e vomito in gravidanza. L’esperienza clinica con la combinazione di doxilamina e piridossina è ampiamente documentata in letteratura. Nausea e vomito sono i sintomi più frequentemente sperimentati nella gravidanza iniziale: 85% delle gravide presenta nausea, 50% vomito. Patologie gastrointestinali:bocca secca , costipazione. Alcuni farmaci come idroxizina, isoniazide o penicillamina possono interferire con la piridossina e aumentare la richiesta di vitamina B6. La piridossina è coinvolta anche nel metabolismo degli acidi grassi non saturi (conversione di acido linoleico in acido arachidonico). 14,5 08185 LLIÇA DE VALL – Barcellona (Spagna), “10mg/10mg capsule rigide a rilascio modificato” 24 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al” AIC. Come Riconoscere la Nausea Gravidica. Si raccomanda la riduzione della dose di questo farmaco nei pazienti affetti da insufficienza renale in quanto potrebbe prodursi un accumulo di metaboliti. Risulta quindi necessario porre particolare attenzione con questi pazienti. Patrol: è un farmaco sicuro? 2. Eccipiente con effetti noti: Saccarosio (79,5 mg a capsula). 2. Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Dato che vari agenti antistaminici possono prolungare l’intervallo QT, nonostante tale effetto non sia stato osservato con la doxilamina, evitare l’uso concomitante di farmaci che prolungano l’intervallo (ad es. Indice. Deve essere valutata la sostenibilità del trattamento nei pazienti che presentano le seguenti condizioni: Aumento della pressione intraoculare, ostruzione urinaria, disfunzione della tiroide, alterazioni cardiovascolari e ipertensione in quanto gli effetti anticolinergici di questo prodotto farmaceutico possono aggravare tali condizioni. La doxilamina è in grado di attraversare la barriera ematoencefalica. Il presente farmaco contiene saccarosio. Agenti anticolinergici (antidepressivi triciclici, MAOI, neurolettici): possono potenziare la tossicità a causa dell'aggiunta dei loro effetti anticolinergici. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Farmaci con effetto fotosensibilizzante: L'uso concomitante di antistaminici con altri farmaci fotosensibilizzanti come amiodarone, chinidina, imipramina, doxepina, amitriptilina, griseofulvina, clorfenamina, piroxicam, furosemide, captopril - per fare alcuni esempi - può causare effetti fotosensibilizzanti aggiuntivi. Di conseguenza Nuperal può essere utilizzato in sicurezza durante la gravidanza, ove risulti indicato. Fare attenzione nel caso di pazienti epilettici in quanto gli antistaminici sono stati talvolta associati a reazioni di ipereccitabilità con effetto paradosso, anche in dosi terapeutiche. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Riducono l'effetto di levodopa anche se ciò non si verifica in caso di co-somministrazione con un inibitore della dopa decarbossilasi. Relazione farmacocinetica/farmacodinamica. – P.Iva:  13152991009 – REA: 1427642, Nuperal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità, Novoseven 1 mg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità. Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito. Carretera de Sabadell a Granollers Km. Uso concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) dato che gli effetti avversi di Nuperal sul sistema nervoso centrale vengono intensificati e prolungati. I farmaci per nausea e senso di vomito sono prodotti che svolgono un'azione benefica sul tuo organismo, di fronte all'insorgenza di quegli stati di malessere che possono essere causati da cinetosi (mal d'auto, mal di mare, mal d'aria, vertigini ed emicrania), gravidanza, sindrome post-operatoria e/o chemioterapia. A causa della riduzione della sudorazione causata dagli effetti anticolinergici, gli antistaminici possono aggravare i sintomi di disidratazione e i colpi di calore. Come tutti i farmaci, questo prodotto può avere effetti collaterali. Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa. Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa. Reazioni per fotosensibilita'. Il principale metabolita della piridossina, l’acido 4-piridossico, è inattivo e viene secreto nell’urina. Inoltre, la riduzione della dose di questo farmaco nei pazienti affetti da danno renale in quanto potrebbe prodursi un accumulo di metaboliti. Ora il ginecologo mi ha prescritto Nuperal, un farmaco … Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci denominati antiemetici e antinausea ed è indicato. Patologie dell’occhio: diplopia, glaucoma. Limiti di impiego: La combinazione di doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4). Posologia Per quanto riguarda la piridossina, gli effetti riscontrati dopo la somministrazione orale, sottocutanea ed endovenosa ripetuta su ratti e cani in dosi di 40 volte superiori a quelle massime raccomandate per l’uomo (MRHD) basata su mg/m2, sono stati principalmente di tipo neurologico come atassia, debolezza muscolare, mancanza di coordinazione, ipotonia, flessione degli arti anteriori e anomalie propiocettive. Tali meccanismi non sono considerati rilevanti per l’uomo. Un farmaco antiemetico e antinausea che ha come indicazione principale il trattamento sintomatico della nausea e del vomito in gravidanza è il Nuperal; si tratta di un medicinale a base di due principi attivi, la doxilamina succinato (un antistaminico) e la piridossina cloridrato (vitamina B 6). Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia emolitica. Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa. I parametri farmacocinetici medi (±SD) sono stati: Non sono disponibili studi sulla tossicità per somministrazione ripetuta con la combinazione doxilamina/piridossina. Non sono stati effettuati studi d’interazione con Nuperal. Nuperal è un farmaco senza obbligo di prescrizione medica (farmaco da banco) che contiene i principi attivi doxilamina succinato e piridossina cloridrato.. La doxilamina è un farmaco antistaminico ad azione sedativa e ipnotica di breve termine, utile contro i sintomi di raffreddore e allergia. Limiti di impiego: La combinazione di doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4). Folosirea contraceptivei orale nu afecteaza abilitatea femeii de a ramane insarcinata dupa ce ea se stinge, in timp ce patru din cinci femei ramane insarcinate in … E’ stato studiato l’effetto degli alimenti sulla biodisponibilità della doxilamina e della piridossina. Uno studio eseguito somministrando per via orale dosi elevate di doxilamina nei ratti ha mostrato che questo composto non produce eventi avversi sulla fertilità in dosi fino a 24 volte superiori a quella massima raccomandata per l’uomo (vedere paragrafo 5.3). Per la doxilamina sono stati descritti fenomeni di overdose in intervalli di 250–1000 mg/giorno. Gli effetti anticolinergici della doxilamina, un componente di questo farmaco, possono portare a falsi negativi nei test cutanei di ipersensibilità con gli estratti di antigeni. La doxilamina ha provocato danni epatici nei roditori in dosi 10 volte superiori a quelle raccomandate per l’uomo. Alcol: in alcuni studi è stata rilevata una maggiore tossicità, con capacità intellettiva e psicomotoria alterata. Le sostanze attive vengono integrate in microgranuli rivestiti con una membrana dializzante che rilascia le sostanze attive dopo un determinato periodo di tempo. Non prenda Nuperal . Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Nausea in gravidanza: cosa mangiare. Il trattamento comprende lavaggio gastrico, emetici, antidoto universale, stimolanti respiratori, agenti colinergici somministrati per via parenterale come betanecolo, ove applicabile. Le interazioni con la piridossina sono note con i seguenti farmaci: Riducono l’effetto di levodopa anche se ciò non si verifica in caso di co- somministrazione con un inibitore della dopa decarbossilasi. La doxilamina viene metabolizzata dal fegato e per questo motivo la dose deve essere regolata in base al grado di compromissione epatica. Una buona notizie per le donne in gravidanza afflitte da nausea e vomito: il farmaco più assunto comunemente come anti-nausea in gravidanza, (la metoclopramide) non è associato a un aumento del rischio di malformazioni maggiori congenite né aborto spontaneo. Si raccomanda il trattamento precoce dei sintomi collegati alle nausee mattutine tipiche della gravidanza onde evitare la progressione all'iperemesi gravidica. ), Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Nuperal